高雄榮民總醫院教學研究部

名稱：高雄榮民總醫院人體生物資料庫

依據：

2015年8月3日獲衛生福利部衛部醫字第1041665992號函核准設置。

任務：

• 整合本院生物檢體資源，推展人體生物資料庫運用。
• 配合國家政策，協助推動精準醫療發展。

組織

架構：

成員：(如成員與業務職掌)

管理權責

• 人體生物資料庫代表人：督導人體生物資料庫運作。
• 生物醫學主管：督導、維護生物資料庫檢體之採集、保存、運用、銷毀之品質管理，及其他與生物資料庫之生物醫學有關事項。
• 資訊主管：督導、維護生物資料庫資料、資訊之安全管理，及其他與生物資料庫之資訊安全有關事項。

工作小組業務職掌

規定

• 人體生物資料庫生物醫學及資訊主管之資格應符合「人體生物資料庫設置許可管理辦法」之規定。(附錄)
• 人體生物資料庫工作人員(含主管、專任及專責人員)每人每年應受教育訓練達6小時以上，新進人員應受所屬業務相關之到職前教育訓練。
• 教育訓練含人體生物資料庫相關法規、研究倫理、參與者保護、資訊安全、作業程序、個人資料保護法、生物檢體感染管制及其他與人體生物資料庫實務運作相關之課程，課程不限實體或線上。
• 定期由生物醫學主管召開工作小組會議，檢討人體生物資料庫相關作業流程、運用效益及資訊安全等業務；工作小組會議以每季召開一次為原則，每半年至少一次由資料庫代表人主持督導。
• 工作小組會議得視討論需求邀請資訊室、臨床單位、教學研究部研究員或其他相關人員與會討論。

本章程經本院人體生物資料庫倫理委員會審查通過後公告，並陳衛生主管機關備查。如有未盡事宜，得另令修正之。

高雄榮民總醫院人體生物資料庫係依據行政院衛生福利部「人體生物資料庫管理條例」設置成立，成立的目的是為了收集品質良好的人類生物檢體且維護參與者隱私與權益，讓研究者有良好管道可以使用這些寶貴的檢體，進行生物與醫療科學方面相關的研究，除促進醫學發展外，期待相關研究成果能增進人民健康福祉。

代表人 唐逸文 | 教學研究部主任

督導人體生物資料庫運作

生物醫學主管 林錫勳 | 臨床試驗科主任

     1. 督導、維護生物資料庫檢體之採集、保存、運用、銷毀之品質管理
     2. 其與生物資料庫之生物醫學有關事項

資訊主管 蘇照桐 | 資訊室組長

     1. 督導、維護生物資料庫資料、資訊之安全管理
     2. 其他與生物資料庫之資訊安全有關事項

行政組 吳靜玫(兼代) | 專任助理
07-3422121#71561 jmwu@vghks.gov.tw

1. 人體生物資料庫行政窗口
2. 資料庫門禁管制設定
3. 中程計畫與經費預算彙整

檢體組 高瑭淯 / 詹敏幼 / 劉岱昀 | 專任助理
07-3422121#71502

1. 臨床科部收案協助
2. 檢體前處理與定位入庫
3. 品管及銷毀作業
4. 出庫檢體準備作

 運用組 吳靜玫 | 專任助理
07-3422121#71561 jmwu@vghks.gov.tw

1. 入出庫研究諮詢
2. 出庫案件行政審查
3. 參與者臨床資料建檔與同意書歸檔作業
4. 出庫成效追蹤