高雄榮民總醫院教學研究部

名稱：高雄榮民總醫院人體生物資料庫

依據：

為妥善管理及運用生物資料庫檢體及資料資訊，本院依據「人體生物資料庫管理條例」及「人體生物資料庫設置許可管理辦法」申請設置人體生物資料庫，並於2015年8月3日獲衛生福利部衛部醫字第1041665992號函核准設置。

任務：

• 整合本院生物檢體及生物資料資源，推展人體生物資料庫運用。
• 配合國家政策，協助推動精準醫療發展。

組織

架構：

成員：(如成員與業務職掌)

管理權責

• 人體生物資料庫代表人：由教學副院長擔任，督導人體生物資料庫運作。
• 人體生物資料庫執行秘書：由教學研究部部主任擔任，協助代表人督導人體生物資料庫運作。
• 人體生物資料庫副執行秘書：由臨床試驗科科主任擔任，協助督導人體生物資料庫推展及行政作業。
• 生物醫學主管：督導、維護生物資料庫檢體之採集、保存、運用、銷毀之品質管理，及其他與生物資料庫之生物醫學有關事項。
• 資訊主管：督導、維護生物資料庫資料、資訊之安全管理，及其他與生物資料庫之資訊安全有關事項。

工作小組業務職掌

規定

• 人體生物資料庫生物醫學及資訊主管之資格應符合「人體生物資料庫設置許可管理辦法」之規定。(附錄)
• 人體生物資料庫工作人員(含主管、專任及專責人員)每人每年應受教育訓練達6小時以上。
• 教育訓練含人體生物資料庫相關法規、研究倫理、參與者保護、資訊安全、作業程序、個人資料保護法、生物檢體感染管制及其他與人體生物資料庫實務運作相關之課程，課程不限實體或線上。
• 新進人員於到職日起1個月內，應受所屬業務相關之到職前教育訓練3小時以上使得執行所屬業務。職前教育訓課程應至少包含人體生物資料庫相關法規、人體生物資料庫作業程序、個資保護與資訊安全，每堂授課至少半小時以上。
• 定期由生物醫學主管召開工作小組會議，檢討人體生物資料庫相關作業流程、運用效益及資訊安全等業務；工作小組會議以每季召開一次為原則，每半年至少一次由資料庫代表人主持督導。
• 人體生物資料庫管理程序書及相關規定，應於每年第四季之工作小組會議進行盤點，並有檢討或修正紀錄。
• 工作小組會議得視討論需求邀請資訊室、臨床單位、教學研究部研究員或其他相關人員與會討論。

本章程經本院人體生物資料庫倫理委員會審查通過後公告，如有未盡事宜，得另令修正之。

代表人 林育德 | 教學副院長

督導人體生物資料庫運作

執行秘書 劉文山 | 教學研究部部主任

協助代表人督導人體生物資料庫運作

副執行秘書 張人尹 | 臨床試驗科科主任

協助督導人體生物資料庫推展及行政作業。

生物醫學主管 李松洲 | 研究員

     1. 督導、維護生物資料庫檢體之採集、保存、運用、銷毀之品質管理
     2. 其與生物資料庫之生物醫學有關事項

資訊主管 熊守誠 | 組長

     1. 督導、維護生物資料庫資料、資訊之安全管理
     2. 其他與生物資料庫之資訊安全有關事項

行政組 吳靜玫(兼代) | 專任助理
07-3422121#71561 jmwu@vghks.gov.tw

1. 人體生物資料庫行政窗口
2. 人體生物資料庫運用教育訓練
3. 人體生物資料庫查核及評鑑
4. 人體生物資料庫中程計畫及預算編列與指標填報
5. 跨機構人體生物資料庫業務
6. 人體生物資料庫倫理委員會(EGC)會務(暫代)

檢體組 詹敏幼 | 專任助理
07-3422121#71609   mychan@vghks.gov.tw

1. 臨床科部收案流程規劃與收案教育訓練。
2. 人體生物資料庫生物檢體品管作業。
3. 待入庫參與者同意書管理與稽核。
4. 協助檢體前處理、定位入庫與出庫檢體準備作業。
5. 人體生物資料庫門禁權限管理。
6. 國家級人體生物資料庫整合平台行政業務。
7. 國家級人體生物資料庫整合平台收案資料編碼彙整與上傳。
8. 人體生物資料庫網頁管理。
9. 人體生物資料庫倫理委員會(EGC)會務(暫代)。
10. 長官交辦事項。

 檢體組 王瑞慈 | 專任助理
07-3422121#71502 #79846  tzu9820@vghks.gov.tw

1. 支援臨床科部收案
2. 檢體前處理與定位入庫
3. 出庫檢體準備作業
4. 人體生物資料庫生物安全管理
5. 人體生物資料庫實驗室儀器管理、環境維護及安全稽查
6. 檢體管理(含銷毀作業)
7. 協助國家級人體生物資料庫整合平台相關業務

運用組 吳靜玫 | 專任助理
07-3422121#71561 jmwu@vghks.gov.tw

1. 入出庫研究諮詢及協助臨床收案規劃。
2. 出庫案件行政審查、個案篩選與資料釋出。
3. 參與者臨床資料建檔、備份與同意書管理。
4. 人體生物資料庫醫療大數據共同欄位整合(CDM)相關業務。
5. 出庫成效追蹤。
6. 其他有關人體生物資料庫運用及行政事務。   
7. 長官交辦事項。