高雄榮民總醫院教學研究部

名稱：高雄榮民總醫院人體生物資料庫

依據：

為妥善管理及運用生物資料庫檢體及資料資訊，本院依據「人體生物資料庫管理條例」及「人體生物資料庫設置許可管理辦法」申請設置人體生物資料庫，並於2015年8月3日獲衛生福利部衛部醫字第1041665992號函核准設置。

任務：

• 整合本院生物檢體及生物資料資源，推展人體生物資料庫運用。
• 配合國家政策，協助推動精準醫療發展。

組織

架構：

成員：(如成員與業務職掌)

管理權責

• 人體生物資料庫代表人：督導人體生物資料庫運作。
• 生物醫學主管：督導、維護生物資料庫檢體之採集、保存、運用、銷毀之品質管理，及其他與生物資料庫之生物醫學有關事項。
• 資訊主管：督導、維護生物資料庫資料、資訊之安全管理，及其他與生物資料庫之資訊安全有關事項。

工作小組業務職掌

規定

• 人體生物資料庫生物醫學及資訊主管之資格應符合「人體生物資料庫設置許可管理辦法」之規定。(附錄)
• 人體生物資料庫工作人員(含主管、專任及專責人員)每人每年應受教育訓練達6小時以上。
• 教育訓練含人體生物資料庫相關法規、研究倫理、參與者保護、資訊安全、作業程序、個人資料保護法、生物檢體感染管制及其他與人體生物資料庫實務運作相關之課程，課程不限實體或線上。
• 新進人員於到職日起1個月內，應受所屬業務相關之到職前教育訓練3小時以上使得執行所屬業務。職前教育訓課程應至少包含人體生物資料庫相關法規、人體生物資料庫作業程序、個資保護與資訊安全，每堂授課至少半小時以上。
• 定期由生物醫學主管召開工作小組會議，檢討人體生物資料庫相關作業流程、運用效益及資訊安全等業務；工作小組會議以每季召開一次為原則，每半年至少一次由資料庫代表人主持督導。
• 人體生物資料庫管理程序書及相關規定，應於每年第四季之工作小組會議進行盤點，並有檢討或修正紀錄。
• 工作小組會議得視討論需求邀請資訊室、臨床單位、教學研究部研究員或其他相關人員與會討論。

本章程經本院人體生物資料庫倫理委員會審查通過後公告，如有未盡事宜，得另令修正之。

代表人 唐逸文 | 教學副院長

督導人體生物資料庫運作

生物醫學主管 李松洲 | 研究員

     1. 督導、維護生物資料庫檢體之採集、保存、運用、銷毀之品質管理
     2. 其與生物資料庫之生物醫學有關事項

資訊主管 熊守誠 | 組長

     1. 督導、維護生物資料庫資料、資訊之安全管理
     2. 其他與生物資料庫之資訊安全有關事項

行政組 吳靜玫(兼代) | 專任助理
07-3422121#71561 jmwu@vghks.gov.tw

1. 人體生物資料庫行政窗口
2. 人體生物資料庫運用教育訓練
3. 人體生物資料庫查核及評鑑
4. 人體生物資料庫中程計畫及預算編列與指標填報
5. 跨機構人體生物資料庫業務

檢體組 詹敏幼 | 專任助理
07-3422121#71609   mychan@vghks.gov.tw

1. 收案流程規劃及協助
2. 檢體品質管理
3. 參與者同意書入庫前管理與稽核
4. 協助檢體前處理、定位入庫與出庫檢體準備作業
5. 門禁權限管理
6. 收案人員教育訓練
7. 國家級人體生物資料庫整合平台行政業務
8. 國家級人體生物資料庫整合平台上傳臨床資料編碼彙整
9. 人體生物資料庫網頁管理

 檢體組 王瑞慈 | 專任助理
07-3422121#71502 #79846  tzu9820@vghks.gov.tw

1. 支援臨床科部收案
2. 檢體前處理與定位入庫
3. 出庫檢體準備作業
4. 人體生物資料庫生物安全管理
5. 人體生物資料庫實驗室儀器管理、環境維護及安全稽查
6. 檢體管理(含銷毀作業)
7. 協助國家級人體生物資料庫整合平台相關業務

運用組 吳靜玫 | 專任助理
07-3422121#71561 jmwu@vghks.gov.tw

1. 入出庫研究諮詢
2. 出庫案件行政審查、個案篩選與資料釋出
3. 參與者臨床資料建檔與同意書歸檔作業
4. 出庫成效追蹤