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相關法規

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    聯絡人:蔡郁姣       資料來源:IRB       聯絡資訊:Gabbrile@vghks.gov.tw       

    一、國內法規:

    1. 人體研究法 ( 簡審範圍 免同意書範圍、 免審範圍 )
    2. 世界醫學會-關於醫師及產業間關係的宣言(避免利益衝突準則)
    3. 請對於人體研究案,發布新聞或接受媒體採訪時,應確實遵守相關規定
    4. 人體研究倫理政策指引(掛)
    5. 研究用人體檢體採集使用注意事項-DOH2006.08公告
    6. 2021年版-醫療器材優良臨床試驗管理辦法
    7. 2020年版-藥品優良臨床試驗作業準則
    8. 藥品臨床試驗一般基準-DOH2002.04公告
    9. 藥品臨床試驗計劃書主要審查事項-DOH2004.08公告
    10. 臨床試驗報告之格式及內容基準-DOH2003.04公告
    11. 藥品非臨床試驗優良操作規範
    12. 癌症治療藥品臨床試驗基準
    13. 感染症治療藥品臨床試驗基準
    14. 內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準
    15. 年老病患的藥品臨床試驗基準
    16. 核醫放射性藥品臨床試驗基準
    17. 植物抽取物新藥臨床試驗基準
    18. 基因治療人體試驗申請與操作規範
    19. 體細胞治療人體試驗申請與操作規範
    20. 人工協助生殖技術管理辦法
    21. 2016年-人體試驗管理辦法
    22. 臨床試驗受試者招募原則(受試者招募廣告不得於高中校園內刊登)
    23. 人體生物資料庫管理條例- DOH 2010.2.3
    24. 2018年版-人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
    25. 教育部出版專書《人體研究倫理的理念與實踐》(掛)
    26. 新醫療器材(合併新醫療技術)申請應注意事項
    27. 查驗登記用醫療器材臨床試驗計劃之相關審查流程
    28. 臨床試驗用藥品於試驗報告完成前銷毀』規範
    29. 2017年-人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應(略)

    二、國外法規:

    1. 紐倫堡法則
    2. ICHGCPE6
    3. Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants (WHO 2011 )
    4. International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans (CIOMS 2016)
    5. INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) (ICH-GCP 2016 ( 9 November 2016)
    6. Final Concept Paper ICH E8(R1): Revision of General Considerations for Clinical Trials dated 14 November 2017 Concept Paper (8 May 2019)
    7. Belmont Report (1979/4/18)
    8. Declaration of Helsinki (2013 version)  [中文版]
    9. Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific.pdf(2003)
    10. WHO Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research.pdf(2000)

    三、DHHS:

    1. 45 CFR 46-PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS (2018)

    四、FDA:

    1. 21 CFR 50-PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS (2019/4/1)
    2. 21 CFR 56-INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS (2019/4/1)
    3. 21 CFR 312-INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION (2019/4/1)
    4. 21 CFR 812-INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS (2019/4/1)

    五、ICH-GCP:

    1. E6(R2)-Guideline.pdf(2016/11/09)
    2. Concept Paper.pdf (2014/6/5)
    3. Business Plan.pdf (2014/6/5)
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