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本會簡介
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    何謂人體試驗 委員資格及聘任 人體試驗計畫主持人的職責(GCP說明)
    設置要點 赫爾辛基宣言 受試者招募及同意書
    取得作業原則
    知情同意執行流程與細則

     


    歷屆委員名單

     

    年份

    101

    102

    103

    104

    105

    106

    107

    108

    月份

    2

    1

    4

    6

    7

    11

    3

    6

    4

    1

    4

    5

    7

    8

    9

    4

    7

    7

    10

    4

    7 9

    日期

    1

    16

    1

    5

    16

    21

    13

    13

    1

    16

    1

    12

    17

    10

    1

    1

    1

    16

    3

    1

    17 1

    檔案

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    2014.6.13起英文版委員名單


    壹、沿革:


    本院于民國八十年六月四日成立人體臨床試驗委員會,86年迄今多次修訂組織章程及作業要點,以符合衛福部「藥品優良臨床試驗規範(GCP)」,九十年增設「藥品專案進口作業規範」及「快速審查作業規範」,九十一年增設「臨床試驗計畫研究用藥品管理作業規範」,並積極建置標準作業流程,於96年7月9日完成,且持續更新標準作業流程, 自103年4月15日起使用PTMS系統(Protocol Tracking & Management System)進行線上審查並於105年1月28日衛福部同意更名「人體研究倫理審查委員會」(衛部醫字第1050102377號函)為目前版本為9.5版。於106年2月9日以任務編組試運作。

    貳、組織:

    置主任委員一名,執行祕書一名,副執行祕書一名,委員共21名,秘書處有執行幹事1名,承辦人3名以及SAE審查藥師一名。委員中包括法律專家、社會工作人員、宗教人士、社會人士,共有7位,非機構內委員10位,符合非機構內委員2/5規定,其中女性委員共9位。(108年4月1日起)

    參、作業規範及標準作業程序:

    1. 完整審查作業:適用於新藥品、新醫療器材或施行新醫療技術之人體試驗計畫、基因研究計畫、易受傷害受試者計畫及不符合簡易審查資格計畫。
    2. 簡易審查作業:適用於危險性極小或幾無危險性(非涉及新藥或新醫療技術)及符合衛福部所規定之簡易審查範圍的計畫。
    3. 藥品專案進口作業:適用於特定病患醫療需求之治療計畫。
    4. 標準作業程序 
      *SOP提供公開閱覽、抄錄或影印有需要者,請至IRB辦公室申請,洽詢專3422121轉1518。
    標準作業程序名稱

    編號

    名詞解釋與定義

    SOP001

    制訂標準作業程序

    SOP002

    人體研究倫理審查委員會的組成

    SOP003

    保密和利益衝突與迴避管制

    SOP004

    教育訓練

    SOP005

    諮詢專家

    SOP006

    計畫書送審的管理

    SOP007

    一般審查

    SOP008

    簡易審查

    SOP009

    計畫修正案的審查

    SOP010

    追蹤審查程序作業

    SOP011

    中止或終止時的處理原則

    SOP012

    結案報告

    SOP013

    臨時會議

    SOP014

    受理受試者申訴

    SOP015

    嚴重不良事件及未預期問題監測及通報

    SOP016

    實地訪查

    SOP017

    試驗偏差處理辦法

    SOP018

    文件的保管與取用管制

    SOP019

    文件保密作業

    SOP020

    會議通知及記錄

    SOP021

    多中心試驗/研究作業程序

    SOP022

    免審案件程序作業

    SOP023

    非機構內之研究計畫審查

    SOP024

    器官移植審查

    SOP025

    肆、施行現況

    1. 本會定期召開會議,依組織章程及作業程序,確實審核人體試驗計畫案件。
    2. 提供院內同仁利用E-learning系統取得IRB時數,學習及認證更便利。
    3. 設有網頁,內有各項作業程序,並公佈各單位舉辦之人體試驗教育訓練訊息。

    伍、未來發展

    1. 積極繼續加強教育,培養具倫理概念的優秀研究人員儲備更多經驗豐富審查人員。
    2. 參與國際認證,以追求委員會達到國際水準。
    3. 持續提昇審查品質與效率並接受建教合作學校/醫院代審以符合醫學中心任務。
    4. 檔案管理全面E化。
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