歷屆委員名單
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月份
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1 |
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日期
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16
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13
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檔案
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壹、沿革：
本院于民國八十年六月四日成立人體臨床試驗委員會，86年迄今多次修訂組織章程及作業要點，以符合衛福部「藥品優良臨床試驗規範（GCP）」，九十年增設「藥品專案進口作業規範」及「快速審查作業規範」，九十一年增設「臨床試驗計畫研究用藥品管理作業規範」，並積極建置標準作業流程，於96年7月9日完成，且持續更新標準作業流程, 自103年4月15日起使用PTMS系統(Protocol Tracking & Management System)進行線上審查，並於105年1月28日衛福部同意更名「人體研究倫理審查委員會」(衛部醫字第1050102377號函)。
貳、組織：
置主任委員1名、副主任委員1名、執行秘書1名、委員共22名，秘書處有承辦人3名以及SAE審查藥師1名。委員中包括法律專家、社會工作人員、宗教人士、社會人士。非機構內委員12位，符合非機構內委員2/5規定，其中女性委員共9位。(2024年2月15日起)
參、作業規範及標準作業程序：
- 一般審查作業：適用於新藥品、新醫療器材或施行新醫療技術之人體試驗計畫、基因研究計畫、易受傷害受試者計畫及不符合簡易審查資格計畫。
- 簡易審查作業：適用於危險性極小或幾無危險性（非涉及新藥或新醫療技術）及符合衛福部所規定之簡易審查範圍的計畫。
- 藥品專案進口與恩慈療法作業：適用於特定病患醫療需求之治療計畫。
- 標準作業程序
*SOP提供公開閱覽、抄錄或影印有需要者，請至IRB辦公室申請，洽詢專3422121轉71571。
肆、施行現況
- 本會定期召開會議，依組織章程及作業程序，確實審核人體試驗計畫案件。
- 提供院內同仁利用E-learning系統取得IRB時數，學習及認證更便利。
- 設有網頁，內有各項作業程序，並公佈各單位舉辦之人體試驗教育訓練訊息。
伍、未來發展
- 積極繼續加強教育，培養具倫理概念的優秀研究人員儲備更多經驗豐富審查人員。
- 參與國際認證，以追求委員會達到國際水準。
- 持續提昇審查品質與效率並接受建教合作學校/醫院代審以符合醫學中心任務。
- 檔案管理全面E化。