跳到主要內容區塊
:::

相關連結及法規

Print
    聯絡人：汪玉弦       資料來源：IRB       聯絡資訊：irb@vghks.gov.tw       

    一、相關連結：

    1. 全國藥物不良反應通報
    2. 衛生福利部
    3. 臺北榮民總醫院新藥臨床試驗中心(GCRC)
    4. 財團法人藥品查驗中心(藥品臨床試驗申請-衛生福利部)

    二、國內法規：

    1. 人體研究法 ( 簡審範圍 、免同意書範圍、 免審範圍 )
    2. 世界醫師會(World Medical Association)醫學倫理手冊
    3. 發布醫學新知或研究報告倫理守則
    4. 人體研究倫理政策指引
    5. 研究用人體檢體採集使用注意事項
    6. 醫療器材優良臨床試驗管理辦法
    7. 藥品優良臨床試驗作業準則
    8. 人工協助生殖技術管理辦法
    9. 人體試驗管理辦法
    10. 臨床試驗受試者招募原則(受試者招募廣告不得於高中校園內刊登)
    11. 人體生物資料庫管理條例
    12. 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
    13. 衛福部新醫療器材查驗登記
    14. 衛福部醫事司人體試驗(新醫療技術)申請案及相關法規
    15. 人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法
    16. 世界醫師會台北宣言-中文-2016

    三、國外法規：

    1. 紐倫堡法則
    2. ICHGCPE6
    3. Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants (WHO 2011 )
    4. International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans (CIOMS 2016)
    5. INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) (ICH-GCP 2016 ( 9 November 2016)
    6. Final Concept Paper ICH E8(R1): Revision of General Considerations for Clinical Trials dated 14 November 2017 Concept Paper (8 May 2019)
    7. Belmont Report (1979/4/18)
    8. Declaration of Helsinki (2013 version)  [中文版]
    9. 世界醫師會台北宣言-英文-2016
       

    四、DHHS：

    1. 45 CFR 46-PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS (2018)

    五、FDA：

    1. 21 CFR 50-PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS (2019/4/1)
    2. 21 CFR 56-INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS (2019/4/1)
    3. 21 CFR 312-INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION (2019/4/1)
    4. 21 CFR 812-INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS (2019/4/1)

    六、ICH-GCP：

    1. E6(R2)-Guideline.pdf(2016/11/09)
    2. Concept Paper.pdf (2014/6/5)
    3. Business Plan.pdf (2014/6/5)
    :::