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7-1.醫學教學科
7-2.醫學研究科
7-3.臨床試驗科
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8-2.組織架構暨業務職掌
8-3.部主任介紹
8-4.教研部副主任
8-5.醫學教學科科主任
8-6.醫學研究科科主任
8-7.臨床試驗科科主任
8-8.醫事教學科科主任
8-9.教學研究型主治醫師
9.教研單位
9-1.醫學教學科
9-2.醫學研究科
9-3.臨床試驗科
9-4.行政組
10.委 員 會
10-1.受試者保護中心
10-2.人體研究倫理審查委員會(IRB)
10-3.醫學教育委員會(內網)
10-4.醫學倫理委員會
10-5.產官學(醫學研究組)
10-6.產官學(研發組)
10-7.人體生物庫倫理委員會
10-8.生物安全會(內網)
10-9.實驗動物照護委員會
11.儀器服務及相關資源
11-1.租用流程&儀器清單
11-2.相關資源
12.優良事蹟暨照片
12-1.優良事蹟
12-2.活動花絮
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實驗動物照護委員會
1.受試者保護中心
2.人體研究倫理審查委員會(IRB)
2-1.最新消息
2-2.本會簡介
2-3.表格下載
2-4.送件流程
2-5.標準作業程序
2-6.注意事項
2-7.教育訓練
2-8.會期與會議紀錄
2-9.PTMS專區
2-10.連絡我們
2-11.相關連結及法規
2-12.受試者保護中心
2-13.著作權聲明[另開新視窗]
3.醫學教育委員會(內網)
4.醫學倫理委員會
4-1.最新消息
4-2.本會簡介
4-3.組織章程
4-4.作業要點
4-5.會期與紀錄
4-6.學術會議
4-7.相關資源連結
5.產官學(醫學研究組)
5-1.委員會設置要點
5-2.研究委員會名單
5-3.研究倫理查核小組
6.產官學(研發組)
7.人體生物庫倫理委員會
8.生物安全會(內網)
9.實驗動物照護委員會
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相關連結及法規
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委 員 會
人體研究倫理審查委員會(IRB)
相關連結及法規
聯絡人:汪玉弦 資料來源:IRB 聯絡資訊:irb@vghks.gov.tw
一、相關連結:
人體試驗計劃-癌症相關計劃
登錄人體試驗計畫
全國藥物不良反應通報
衛生福利部
臺北榮民總醫院新藥臨床試驗中心(GCRC)
財團法人藥品查驗中心(藥品臨床試驗申請-衛生福利部)
二、國內法規:
人體研究法
(
簡審範圍
、
免同意書範圍
、
免審範圍
)
世界醫學會-關於醫師及產業間關係的宣言(避免利益衝突準則)
請對於人體研究案,發布新聞或接受媒體採訪時,應確實遵守相關規定
人體研究倫理政策指引(掛)
研究用人體檢體採集使用注意事項-DOH2006.08公告
2021年版-醫療器材優良臨床試驗管理辦法
2020年版-藥品優良臨床試驗作業準則
藥品臨床試驗一般基準-DOH2002.04公告
藥品臨床試驗計劃書主要審查事項-DOH2004.08公告
臨床試驗報告之格式及內容基準-DOH2003.04公告
藥品非臨床試驗優良操作規範
癌症治療藥品臨床試驗基準
感染症治療藥品臨床試驗基準
內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準
年老病患的藥品臨床試驗基準
核醫放射性藥品臨床試驗基準
植物抽取物新藥臨床試驗基準
基因治療人體試驗申請與操作規範
體細胞治療人體試驗申請與操作規範
人工協助生殖技術管理辦法
2016年-人體試驗管理辦法
臨床試驗受試者招募原則
(
受試者招募廣告不得於高中校園內刊登
)
人體生物資料庫管理條例-
DOH 2010.2.3
2018年版-人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
教育部出版專書《人體研究倫理的理念與實踐》(掛)
新醫療器材(合併新醫療技術)
申請應注意事項
查驗登記用醫療器材臨床試驗計劃之相關審查流程
『
臨床試驗用藥品於試驗報告完成前銷毀
』規範
2017年-人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應(略)
世界醫師會台北宣言-中文-2016
三、國外法規:
紐倫堡法則
ICHGCPE6
Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants (WHO 2011 )
International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans (CIOMS 2016)
INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) (ICH-GCP 2016 ( 9 November 2016)
Final Concept Paper ICH E8(R1): Revision of General Considerations for Clinical Trials dated 14 November 2017 Concept Paper (8 May 2019)
Belmont Report
(1979/4/18)
Declaration of Helsinki
(2013 version)
[
中文版
]
Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific.pdf
(2003)
WHO Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research.pdf
(2000)
世界醫師會台北宣言-英文-2016
四、
DHHS:
45 CFR 46-PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS
(2018)
五、FDA:
21 CFR 50-PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS
(
2019/4/1
)
21 CFR 56-INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS
(2019/4/1)
21 CFR 312-INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION
(2019/4/1)
21 CFR 812-INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS
(2019/4/1)
六、ICH-GCP:
E6(
R2)-Guideline.pdf
(2016/11/09)
Concept Paper.pdf
(2014/6/5)
Business Plan.pdf
(2014/6/5)
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