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注意事項

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    聯絡人：汪玉弦       資料來源：IRB       聯絡資訊：irb@vghks.gov.tw       

    Q & A

    A. 衛生福利部宣導

    1. 為避免管制藥品非法流用，請確實遵守管制藥品管理立等相關規定，違者依法論處！(2014.2.20)
    2. 衛生福利部食品藥物管理署公告『試驗委託者/受託研究機構(CRO)查核重點』(2013.10.28)
    3. 食品藥物管理署修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表」及「自行查核填寫範例及說明」，自102年9月1日起，藥品臨床試驗結案報告備查新申請案，應依新版GCP查核紀錄表填報(2013.8.13 )
    4. 衛福部核准之藥品臨床試驗計畫，其後續受試者同意書修正案審查事宜 (2013.4.25)
    5. 『藥品臨床試驗申請須知』(2013.2.25)
    6. 『研究用人體檢體採集與使用注意事項』第6點第3項及第4項『最近親屬範圍及先後順序』之規定，應依人體研究法第12條第3項及第4項規定辦理！檔案如附件
    7. 藥品臨床試驗主持人資格條件如下：(2007.5.18)
      (1)需為專科醫師
      (2)三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分
      (3)三年內未曾於擔任試驗主持人時，因重大或持續違反GCP者
      (4)每三年參加醫學倫理相關課程不得少於9小時。
    8. 衛生福利部「保存人體試驗相關資料形式、保存年限及受試者同意書簽署方式」

    B. 有關費用事宜

    1. 審查收費標準

    C. 廠商委託計畫

    1. 委託廠商提出之臨床試驗計畫應辦理藥物臨床試驗相關保險投保事宜，並於申請資料中檢附臨床試驗保險之保單以茲證明
    2. 所有跨國性新案計畫
      (1)需附上國外IRB核准函 
      (2)納入受試者若為男性，必加入若女性伴侶懷孕需比照女性受試者接受後續追蹤至試驗結束。(106次會議)
    3. 參與人體試驗計劃之廠商不得閱覽本院病人的病歷公文影本(公告JPG檔)。
    4. 即日起凡通報本院「疑似非預期嚴重藥品不良反應 (SUSAR)監測及通報」請附下列文件：
      • 藥品臨床試驗通報表
      • 衛福部SUSAR通報回函(可補件)
      • 受試者所簽署之受試者同意書
      • 住院病歷摘要、出院病歷摘要或檢驗報告(可補件)
      • SUSAR通報回函

    D.計畫追蹤事宜

    1. 人體試驗計畫主持人每年需繳交年度報告.另計畫如有中止、撤案、修正、結案等任何計畫變更情形，需即時通報本會。

    E. 行政相關事宜

    1. 計劃主持人需取得GCP認證之臨床試驗教育訓練證明,並於申請時將相關檔案附上,如未有教育訓練證明,本會不予收件
    2. 本院同仁未經本院人體研究倫理審查委員會核准，不得進行人體試驗計畫；IRB針對未核准而執行完成之計畫，亦不接受補發試驗同意書之申請。
    3. IRB會議紀錄提供公開閱覽、抄錄或影印有需要者，請至IRB辦公室申請。
    4. Human Subject Protection (PDF檔)
    5. 受試者保護 (PDF檔)  

    F. 計畫文件之保存

    1. 依據法規(GCP、人體試驗管理辦法、人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法)臨床試驗結束後相關文件應保留至少三年供衛生主管機關查核。
    2. 依據醫療法第七十條：人體試驗之病歷應永久保存。

    G. PTMS專區

       網頁： https://irb-vghks.cims.tw/wiPtms/home.do

       ※本院同仁請直接登入即可。

     

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