衛福部及相關單位公告專區
1. 112年度人體研究倫理審查委員會暨受試者保護查核基準與評分說明 (下載)
2. 得免倫理審查案件範圍排除 (下載)
3. 檢體使用說明 (下載)
4. 衛生福利部醫事人員繼續教育積分管理系統 (連結)
5. 有關衛生福利部來函說明為維護受試者權益、提升國內學名藥品質及臨床試驗水準，有關抗癌用學名藥生體可用率及生體相等性試驗計畫書之審查應行注意事項 (附件一) (附件二)
6. 藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施 (連結)
7.衛福部食藥署函-受試者同意書格式公告(附件一)填寫說明(附件二)範例(附件三)
8. 多項藥品臨床試驗計畫同一變更項目申請表(附件一)(附件二)
9.人體研究倫理審查委員會組織運作法規變更(附件一)
10.FDA藥字第1071405438號-臨床試驗用藥品進口申請程序(附件)
11.藥查諮字第1070004455號-107年9月1日起c-IRB主審名單更新(附件)
12.衛福部函釋公文-臨床受試者招募原則(附件)
13.衛生福利部來函說明公告「修正藥品臨床試驗計畫申請案件補件期限，並自108年7月1日起實施」一案(附件)
14.衛部醫字第1080109362號(附件)
15.衛授食字第1081400693號函(附件)
16.衛部醫字第1081662255號函(附件)
17.衛授食字第1081402713號(附件)
18.修訂申請國內新藥臨床試驗審查之簡化流程(附件)
19.訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」，並自中華民國一百十年五月一日 生效。(衛授食字第 1101603684 號)
20.COVID-19藥物臨床試驗建議原則(附件)
21.臨床試驗受試者招募原則(附件1、附件2、附件3)
22.新醫療技術人體試驗相關審查作業標準作業程序(附件)
23.衛福部食藥署-無顯著風險之人工智慧說明及示例(附件)
24.新醫療技術人體試驗案-審查標準作業程序(附件)
|