同等品線上申請表 ITMM02
https://zwah01p.vghks.gov.tw:4430/ITEAWeb/ITE/ITE02A01/ITE02ADD?hid=1A0
消耗性醫療器材試用作業切結書
消耗性醫療器材進用線上操作手冊
同等品須填寫欄位繁多, 請隨時暫存以免資料遺失
廠商暫存後連結網址如下(請將連結複製至瀏覽器後修改申請單號ITMM02-yyyymm-nnn)
https://zwac01p.vghks.gov.tw:4430/ITEAWeb/ITE/ITE02A01/UpdatePage?itasskey=ITMM02-yyyymm-nnn&itformcd=ITMM02&hid=1A0
作業審查費用
新廠牌之同等品（院內現有品項相同規格已有料號者）：
依單一健保碼視為一項或一張醫療器材許可證視為一項（健保品項則以健保碼為準），收取審查費用二仟元。
試用數量
新廠牌之同等品（院內現有品項相同規格已有料號者），其試用數量由使用單位決定，試用品則由廠商無償提供。
須檢附資料與文件(請依序排列整齊!!)
1.消耗性醫療器材「同等品」進用、試用作業分析比較申請表（請點選下方相關檔案下載）
2.購用證明
醫學中心發票或簽訂契約影本，無則免付。
3.廠商報價單
請以健保給付單位或最小單位報價，並請確實註明中英文品名、規格、型號、健保碼、許可證字號…等資料。
4.型錄
請標示申請產品之型號。
5.公司相關證件
「販賣業藥商許可執照」或「代理授權書」及「醫療器材商業同業公會證書」…等，足以證明之文件。
6.GMP/QSD證號醫療器材許可證
許可證效期須為有效日期，廠商提供影印本查驗。
7.中文仿單（需有衛福部之騎縫章）
廠商須檢附符合依「藥事法」第 75 條及「醫療器材查驗 登記審查準則」第 36 條之相關規定辦理完成之中文仿單。
8.商品條碼
可視產品上是否具備本院可使用的一維條碼且不會隨 批號而變動的，或是廠商同意進用時配合製作黏貼院內料號條碼（由廠商自行製作並黏貼）。
9.滅菌報告
凡屬無菌醫療器材，廠商須檢附相關「無菌衛材檢驗報告單」陰性報告證明。
10.健保給付品項請檢附：
(1)中央健康保險署「健保特殊材料品項查詢」資料或自費品項檢附中央健康保險署「健保尚未納入給付特材品項表」之品項代碼
(2)「自費特材說明書」（請點選下方相關檔案下載）
(3)「自費品項對應之被替代健保品項詳細資料表」（請點選下方相關檔案下載）
(4)「全民健康保險藥物納入健保給付建議書-特材專用(A3-1)」
(5)中央健康保險署自費醫材比價資料表。
★以上檢附資料與文件，除第1、10-2、10-3等3項表格，可於本網頁「相關檔案」下載，餘請廠商自行至衛生福利部中央健康保險署相關網站查詢下載！★