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生物安全會
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    資料來源:生物安全委員會       

    一、伊波拉

    A、處理伊波拉病毒Ebola Virus)感染病人檢體及病原體之實驗室生物安全指引(2014.09.03更新)

    二、生物安全規範:見疾病管制署首頁> 傳染病介紹 > 感染管制及生物安全 > 實驗室生物安全
    http://www.cdc.gov.tw/professional/submenu.aspx?treeid=beac9c103df952c4&nowtreeid=CF7E665B68AF66C3

    三、生物安全教育訓練:e等公務員+學習平台
        (詳細操作請見五、生物安全內部稽核(含生物保全)\A、106年生物安全內部稽核時程及項目\1. 106/10/18, 14:00-15:00內部稽核說明會)

    1. 登入「e等公務園+學習平臺」,請依指示申請公務帳號
    2. 帳號登入後,選擇上方「網站導覽」
    3. 頁面下方點選「e等公務園首頁\3.課程類型選取區塊\3.1 開放式課程」
    4. 點入後往下拉,搜尋條件:全部類別、所有加盟專區,搜尋「生物安全」或「生物保全」,或其他關鍵字

    四、生物材料管理

    A、 輸出(入)國外:相關規定請見疾管署首頁> 政府資料公開 > 感染性生物材料輸出入申請
    http://www.cdc.gov.tw/professional/info.aspx?treeid=4c19a0252bbef869&nowtreeid=06283C8D801A9162&tid=E6E7A517901B77E6

    *請注意:輸出(入)國外時,需檢附疾管署規定之表單,生安會審查單請填疾管署規定之「輸出入RG2以上病原體或生物毒素之生物安全管理組織審查同意書」,不需再填寫本院之「感染性生物材料異動審查單」。

    B、感染性生物材料異動規定(國內)

    1. 第一等級(RG-1)及第二等級危險群(RG-2)生物材料:

    ■ 填寫感染性生物材料異動審查單(附件一:感染性生物材料異動審查單),附證明文件(例如:因與其他機構合作研究計畫牽涉生物材料異動者,或因執行研究計畫而購置RG-1或RG2生物材料需求者,請附研究計畫;或因臨床需求,請附奉核公文或註明原因)

    單位主管審查核可後蓋章

    ■ 送生物安全會審查(先送生物安全官病檢部李恒昇主任或教研部張聰賢老師審查後,送生安會執行秘書感管室蔡宏津主任)

    ■ 核准後,生物材料異動時,請詳細紀錄(附件二-生物材料新增/分讓記錄)

    ■ 將異動審查單及分讓紀錄單各掃描,email至生安會存檔,正本自行留存。(Email: tshuang@vghks.gov.tw)

    2. 第三等級危險群(RG-3)生物材料:

    ■ 填寫感染性生物材料異動審查單(附件一-感染性生物材料異動審查單),附證明文件(例如:因與其他機構合作研究計畫牽涉生物材料異動者,請附研究計畫;或因其他原因,請附奉核公文)

    單位主管審查核可後蓋章

    ■ 填寫第三級以上感染性生物材料異動(核備)單(第三級以上感染性生物材料異動(核備)單)

    ■ 送生物安全會審查(先送生物安全官病檢部李恒昇主任或教研部張聰賢老師審查後,送生安會執行秘書感管室蔡宏津主任)

    ■ 核准後,異動審查單及異動核備單送生物安全會(微生物科黃采菽)向疾管局核備

    ■ 核備奉准後,生物材料異動時,請詳細紀錄(附件二-生物材料新增/分讓記錄]

    ■ 將異動審查單及分讓紀錄單掃描,email至生安會存檔,正本自行留存。(Email: tshuang@vghks.gov.tw)

    3. 聯絡人:請注意:請勿委由院外人士來電詢問。

    ■ 研究計畫相關之異動:教學研究部王怜藺醫檢師 TEL:1560

    ■ 臨床需求之異動:微生物科黃采菽醫檢師 TEL:6024

    C、研究計畫審查(申請研究計畫時)(含基因重組)實驗送審流程(聯絡人:教研部王怜藺 TEL:1560 電子信箱:linllwang@vghks.gov.tw)

    1. 高雄榮總基因重組實驗申請表

    五、生物安全內部稽核(含生物保全)

    A、106年生物安全內部稽核時程及項目

    1. 106/10/18, 14:00-15:00內部稽核說明會

    2. 稽核前自行準備工作

    ■ 閱讀「內部稽核計畫」

    ■ 下載「實驗室查核基準」

    查核結果不符合項目需盡力補強,若實在無法達成,可說明原因,查核結束將彙整於生安會提出一併檢討

    3. 稽核時注意事項

    ■ 依照「內部稽核計畫」中編組,與受查核實驗室管理人約定時間

    ■ 下載「檢查表」

    ■ 攜帶「檢查表」、「實驗室查核基準」、筆,至受查核實驗室逐項進行查核並評定等級

    ■ 「檢查表」需逐項確認並填寫完整,若有不符合事項,受查核實驗室管理人需至網頁下載「不符合事項說明」,於一週內改善,經原稽核人員再次檢查確認。請確認附件已上傳KM。

    ■ 將「檢查表」上傳KM後,正本掃描,email至生安會存檔,正本自行留存。(Email: tshuang@vghks.gov.tw)

    B、 實驗室生物安全內部稽核計畫

    1. 內部稽核計畫
                   (請注意:胸腔內科及皮膚科申請重新啟用已獲核准;動物中心因操作RG-2生物材料動物實驗,因此列入內部稽核範圍)

    C、 各級實驗室檢查表

    D、 查核基準

    1. BSL-2實驗室查核項目請見檢查表

    E、 參考資料

    2. 106年10月18日生物安全內部稽核說明會簡報

    六、生物安全會文件:請見KM系統/分類主題 / 院部督導委員會 / 043-生物安全會

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