一、臨床試驗案發生於本院之嚴重不良事件(SAE)皆須通報IRB。如本院受試者發生嚴重不良事件(SAE)，但於外院住院或急診，試驗主持人亦應於「獲知日」15日內通報IRB。 二、未來研究護理師領取試驗用藥時，應核章，如遇研究護理師休假，應由試驗團隊其他成員協助領藥並核章。